Te explicamos la Diferencia entre la carga biológica y la prueba de límite microbiano con ejemplos y definiciones. Conoce todos los datos para distinguirlos fácilmente.
¿Cuál es la Diferencia entre la carga biológica y la prueba de límite microbiano?
El campo de la microbiología farmacéutica ha evolucionado a lo largo de los años debido a los recientes avances tecnológicos, acompañados de la publicación de nuevos métodos compendiales armonizados. Por ello, es esencial que los microbiólogos responsables del control de la calidad microbiana de los productos farmacéuticos se mantengan al día de los cambios que se producen. La calidad microbiológica de los productos acabados viene determinada por la calidad de los materiales de partida, que son, en la mayoría de los casos, materiales o productos no estériles. Dichos productos se utilizan para fabricar productos farmacéuticos más complejos o en las fases preliminares de lo que se convertirán en productos estériles.
Aunque la mayoría de los productos comercializados no requieren esterilización, algunos se someten a pruebas para detectar la presencia de microorganismos objetables. La presencia de determinados microorganismos en algunos productos no estériles puede afectar a las características terapéuticas del producto y, en algunos casos, a la salud del paciente. Por lo tanto, para esos productos se requieren pruebas adicionales para detectar la presencia de microorganismos indicadores. El examen o prueba microbiana de esos productos no estériles se realiza mediante la «Prueba de límites microbianos», que determina la carga biológica del producto. La carga biológica se refiere al número de microorganismos presentes en una superficie o en una solución que no ha sido esterilizada.
¿Qué es una prueba de carga biológica?
La carga biológica se refiere al número de microorganismos que pueden detectarse en un elemento o superficie o en una solución. Es necesario conocer el número inicial de microorganismos para seleccionar los parámetros de cualquier método destinado a eliminar microorganismos. Este número inicial se denomina «carga biológica». El método de recuperación microbiana utilizado depende del tipo de material que se esté evaluando. La necesidad de un análisis exhaustivo de la carga biológica es un aspecto que a menudo se subestima en el proceso de validación. Una prueba de carga biológica se realiza con fines de control de calidad para medir los niveles de contaminación microbiana sobre o dentro de un producto. Se trata de una prueba de recuento total viable (TVC) para estimar los microorganismos mesófilos aerobios viables en productos o artículos que no pretenden ser estériles. El conocimiento de la carga biológica implica conocer tanto la población de microorganismos en el dispositivo como la naturaleza de la resistencia de los microorganismos.
¿Qué es una prueba de límite microbiano?
La prueba de límite microbiano es la «prueba para microorganismos especificados» diseñada para determinar la estimación cualitativa y cuantitativa de microorganismos aerobios viables en productos farmacéuticos de origen natural o biológico, materias primas y productos acabados. Las materias primas son aquellos productos que pueden utilizarse para su posterior procesamiento o para ayudar a dicho procesamiento. Los productos no estériles se someten a pruebas de microorganismos viables para la detección de patógenos y recuentos viables totales. La calidad microbiológica de los productos no farmacéuticos o cosméticos puede controlarse mediante la estimación del recuento total viable y la detección de la presencia de especies microbianas específicas en dichas sustancias. La prueba de límite microbiano comprende el recuento microbiano aerobio total (TAMC), el recuento combinado total de levaduras y mohos (TYMC) y las pruebas de organismos indicadores. El objetivo de la prueba de límite microbiano es bastante sencillo: excluir cualquier microorganismo que pueda deteriorar posteriormente el producto o perjudicar al paciente.
Diferencia entre la prueba de carga biológica y la prueba de límite microbiano
Prueba
– La prueba de límites microbianos determina la carga biológica de determinadas muestras de fabricación farmacéutica con fines de control de calidad. La carga biológica se refiere al número de microorganismos en una superficie o en una solución que no ha sido esterilizada. La prueba de biocarga se realiza para evaluar los niveles de contaminación microbiana sobre o en un producto. El conocimiento de la carga biológica implica conocer tanto la población de microorganismos en el dispositivo como la naturaleza de la resistencia de los microorganismos. La prueba de límites microbianos proporciona la información necesaria para realizar recuentos de biocarga mediante la estimación cuantitativa de microorganismos aerobios viables en artículos farmacéuticos, materias primas y productos acabados. La prueba de biocarga también se denomina recuento total viable.
Método
– La prueba de biocarga determina el número de microorganismos presentes en un artículo o superficie o en una solución. Antes de la prueba de carga biológica propiamente dicha, es necesario realizar una prueba de sostenibilidad para garantizar que la prueba de carga biológica es eficaz para recuperar los microorganismos presentes en el dispositivo. La prueba de carga biológica puede consistir en uno o ambos de los métodos compendiales TAMC (recuento microbiano aerobio total) o TYMC (recuento total de levaduras y moho), o en una alternativa. Para la evaluación y el examen microbianos, se recomiendan cuatro métodos: filtración por membrana, chapado directo, placa esparcida y dilución en serie.
Objetivo
– El objetivo de la prueba de carga biológica es medir el número total de microorganismos viables presentes en los productos sanitarios antes de su esterilización final y, a continuación, utilizar el número para determinar los parámetros más adecuados para su esterilización final antes de ponerlos en uso. Los productos no estériles se someten a pruebas de microorganismos viables para la detección de patógenos y recuentos viables totales. La prueba del límite microbiano (MLT) se realiza para evaluar la estimación cualitativa y cuantitativa de microorganismos aerobios viables presentes en muestras de fabricación de productos farmacéuticos no estériles, desde materias primas hasta productos acabados.
Prueba de carga biológica frente a prueba de límite microbiano: Cuadro comparativo
Resumen
En pocas palabras, los productos no estériles se someten a pruebas de detección de microorganismos viables para detectar patógenos y recuentos viables totales. Aunque la mayoría de los productos liberados no requieren esterilización, algunos productos se someten a pruebas para detectar la presencia de microorganismos objetables. La presencia de ciertos microorganismos en determinados productos no estériles puede afectar a las características terapéuticas del producto. El examen o prueba microbiana de esos productos no estériles se realiza mediante la «Prueba de límites microbianos», que determina la carga biológica del producto, que incluye tanto las materias primas como los productos acabados.
